Вы больны, но это неточно: что не так с тестированием на COVID-19

Причины ложноположительных результатов

1. Опухоль, увеличивающая выработку ХГЧ, гормона, вырабатываемого организмом женщины и свидетельствующего о наступлении беременности. К таким новообразованиям относится хорионкарционома или пузырный занос, при которых выработка половых гормонов серьезно нарушается. 2. Введение ХГ для индукции овуляции или поддержания лютеиновой фазы цикла. Этот гормон может оставаться в женском организме до 14 дней после приема, а значит тест, проведенный в это время, иногда дает положительный результат при отсутствии настоящей беременности. 3. После аборта на ранних сроках или самопроизвольного выкидыша уровень ХГЧ какое-то время остается достаточно высоким и тест вполне может оказаться ложноположительным. 4. Дисфункция яичников. Нарушается выработка гормонов и это также вводит тест в заблуждение. Ложноотрицательные результаты встречаются чаще. Хорионический гонадотропин может накапливаться в крови неравномерно, а значит и его концентрация в моче не всегда достаточна для того, чтобы тест мог безошибочно определить наступление беременности. Существуют несколько факторов, которые могут спровоцировать ложноотрицательный результат.

Кто зарабатывает на тестах

обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.

Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал , 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник мог заработать более чем за сто лет.

АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.

ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.

ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.

ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.

ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.

ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).

ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.

ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.

Ложноотрицательный результат

Если женщина уверена, что случилось зачатие, а тест ложный, то нужно повторить процедуру через 3-4 дня. Если снова ничего не обнаружено, то стоит проконсультироваться у гинеколога и пройти обследование.

Ложноотрицательный результат возможен при следующих заболеваниях:

• дисфункция яичников;
• регулярный прием гормональных препаратов;
• сбой менструации, при котором не удается правильно подсчитать точный срок беременности;
• наличие опухолей различного характера;
• при патологиях в развитии зародыша. Иногда беременность при отрицательном тесте проходит уже с замершим плодом;
• патологические изменения в почках.

Если у женщины имеются все признаки беременности, а тест отрицательный, то разрешить этот вопрос сможет только гинеколог. Он назначит детальное диагностическое исследование (УЗИ, анализ крови и др.) и выявит причину.

Что делать, если тест на беременность положителен

Если тест на беременность показал положительный результат, нужно обязательно уведомить об этом врача. Только специалист может подтвердить, развивается ли у вас нормальная беременность или тест дал ложноположительный результат.

Если тест показал отрицательный результат, но вы все же полагаете, что беременность возможна, вам тоже необходимо посоветоваться с врачом.

Точность теста на беременность высока – 99%. Но не забывайте, что кто-то попадает в 1% исключений!

По материалам medical news today для планирующих, медицинские тесты

Какие бывают тесты на беременность?

Сегодня в аптеке женщинам зачастую предлагают самые простые экспресс-тесты на беременность, которые с виду представляют собой полоску бумаги со специальными пометками. К каждому тесту прилагается инструкция по применению, рекомендации относительно условий проведения анализа, уровень чувствительности.

На сегодняшний день тесты для определения беременности можно классифицировать согласно:

• сфере применения;
• типу тестовой полоски;
• чувствительности полосок.

Тесты по сфере применения

По сфере применения бывают тесты:

• Для домашнего использования (в качестве реактивов используют мочу женщины).
• Для лабораторных анализов (обычно используют специально подготовленную кровь женщины).

Виды тестов по конструкции

По типу тестовой полоски:

• Бумажные тестовые полоски (тест-системы первого поколения). Доступны по цене, применяются в основном на дому, но недостаточно удобны в использовании из-за необходимости опускать тест-полоску в емкость с мочой.
• Планшетки (тест-системы второго поколения). В основном применяются в лабораторных условиях. Полоска с реактивом при этом находится в пластиковой планшете с двумя окошками, в одно из которых необходимо внести реактив, а в другом будет виден результат теста. Обладают высокой точностью.
• Струйные (тест-системы второго поколения для домашнего применения). Одноразовые тестовые полоски, которые просты в применении на дому благодаря пластиковому корпусу. Обладают точностью, сопоставимой с тест-системами первого поколения.
• Электронные (тест-системы третьего поколения). Специальные устройства, которые подходят для многоразового домашнего использования. Отличаются быстрым анализом результата. Он оценивается автоматически в течение 3 минут. Характеризуются высокой точностью (до 99%) благодаря исключению влияния на результат сторонних факторов.

Тесты по уровню чувствительности

Чувствительность тестовых полосок:

• Полоски высокой чувствительности. Показывают положительный результат при пороговой концентрации ХГЧ от 10 МЕмоль/л. На упаковке к таким тестам обычно указано, что они могут определить беременность с 7 дня после зачатия.
• Полоски средней чувствительности. Показывают положительный результат при концентрации ХГЧ от 20, 25 МЕммоль/л. Эффективны с 8 дня от зачатия, еще до наступления задержки менструации.
• Тест-системы низкой чувствительности. Определяют концентрацию ХГЧ от 30 МЕмоль/л. Информативны с первого дня задержки менструации.